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新药研发“牛股”过临床关方验真身

发布时间: 2011年12月13日 08:00 来源:《中国证券报》  【字体:

  政策市场高毛利吸引淘金客

  作者:刘国锋

  政策塑方向

  2006年开始,医药创新被提升到新的高度。进入2011年,各项政策划定了未来5年生物医药的研发方向。10大类疾病的防治和生物技术药物成为产业重点。

  《“十二五”生物技术发展规划》、《医学科技发展“十二五”规划》、《生物医药产业“十二五”发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等均提出,要对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病,研制治疗性疫苗和抗体药物;将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等,突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制出新型诊断试剂和新型疫苗,有效降低新发感染率和病死率。

  在“新药更新、大药更大、平台国际化”的目标定位下,重大新药创制“十二五”专项也对包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病等在内的10大类药物研发给予财政重点扶持。资金扶持总规模达到空前的400亿元人民币。

  受政策刺激,尽管年内大盘因宏观经济下行呈现弱势,部分医药股却表现出色。华神集团(000790)、江苏吴中(600200)、冠昊生物(300238)、翰宇药业(300199)、千红制药(002550)等公司股价均出现强劲的支撑或可观的涨幅。这些公司的抗肿瘤药物、植入型医疗器械或多肽药物,与政策的主导方向也均相符合。

  工信部权威人士对中国证券报记者表示,除抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物等发展重点外;植入性医疗器械也被《医药工业“十二五”发展规划》列为先进医疗器械的重点方向。在化学制药发展遭遇瓶颈、国际“重磅炸弹”药物专利到期潮来临、由“治已病”到“防未病”转变的大背景下,政策扶持品种有望获得快速发展机遇。

  据介绍,目前国内生物医药行业技术创新能力弱,药企研发占销售收入比重平均为1%左右,创新体系仍不完善,技术资源分散,产学研脱节,产品结构急需升级。政府致力于推动建立以企业为主体的技术创新体系,至“十二五”末,重点骨干企业研发投入达到销售收入5%以上。

  在前11个月VC/PE发生的175起并购交易中,生物技术/医疗健康行业并购呈现突飞猛进,位居VC/PE参与各行业并购首位,显示出生物医药研发的投资机会被高度重视。

  重庆啤酒(600132)乙肝疫苗临床试验的接盲报告数据仍未完全揭晓,与安慰剂同效的担心令公司股价走过了一场连续跌停之旅,这家啤酒公司13年来对乙肝疫苗的投入遭到质疑。如同一场“陨石雨”,投资者心中最亮的明星坠落为伤人的石头。其跌去的可能不仅是“啤酒沫”,还动摇了投资者对医药研发的信心。

  不管重庆啤酒乙肝疫苗的最终命运如何,公司投资者的惊慌表现开始令业界和市场反思,药品研发高收益的另一面是长周期、高投入、高风险的不争事实。政策支持、一些重病发病率走高、新药高毛利为A股上市公司药品研发提供了外部环境,但只有迈过临床转化医学的“死亡峡谷”,才能真正完成新药研发的“炼金术”,相关的“牛股”也才能验明真身。

  重病难消解

  卫生部网站数据显示,我国是全球慢性病患者增长最快的国家,2008年以来,慢性病患者超过2.7亿名,且每年新增1600万名,每年有643万人死于慢性疾病,占年死亡人数的80%。慢性病的经济负担增速开始超过GDP发展速度。

  其中,心脑血管疾病、癌症、慢性支气管炎、糖尿病是占死因前列的慢性病。全球前20大治疗领域中,2010年心脑血管用药销售金额占18.9%。国内心脑血管用药在医院终端西药中排名第三,在医院终端中药中排名第一。

  至2011年,中国高血压患者数量高达2亿人,糖尿病患者近1亿人,而美国同期的数据分别仅为7640万人和1830万人。更为严重的是,有60.7%的糖尿病患者以及相当数量的高血压患者未被诊断。

  2006年开始,中国心脑血管死亡率呈现快速增长趋势。据中国高血压联盟副主席、阜外心血管病医院教授王文介绍,即使采取有效干预措施,直至2020年,中国心脑血管病死亡率才会出现拐点并逐步下降。

  目前,中国心脑血管疾病每年治疗费用不到200亿美元,而美国2010年的治疗费用数额高达5032亿美元。也就是说,平均每位中国患者年治疗费用不到100美元,而每位美国患者年治疗费用高达6586.39美元,相比之下,中国医药市场蕴藏的巨大空间令人充满想象。

  伴随经济发展,中国的疾病谱正向发达国家类似的方向发展,但将承受更多的经济压力。WHO的数据显示,所有癌症死亡中,70%以上发生在低收入和中等收入国家;在精神性疾病导致的自杀中,约有86%发生在低收入和中等收入国家。如果在发展中国家,通过实施计划免疫,预防乙肝病毒和人乳头瘤病毒感染,就能够预防高达20%的癌症死亡。

  卫生部统计信息中心主任饶克勤表示,为适应疾病模式转变,卫生工作重点要从治疗为主转向预防为主、防治结合,从医疗机构走向社区、走向家庭。预防性及治疗性疫苗、医疗服务和医疗诊断的开发,将具有广阔的市场前景。

  高毛利诱惑

  前三季度,生物制品、中药和化学制药3个板块毛利率分别约为37.83%、41.50%和32.51%。在细分产品中,基因工程药物、心脑血管中成药、麻醉类化学药、糖尿病类化学药的市场前景最被看好,毛利率诱人。

  2011年,国家发改委共实行两次药品降价,对治疗感染、心血管疾病的抗生素和循环系统类药品和激素降价幅度约21%,对调节内分泌和神经系统类药品降价幅度约14%。尽管政策性降低削弱了相关药企盈利能力,但第三季度报告表明,高壁垒化学药、特色心脑血管中成药和生物技术药物的毛利率仍然居高不下。

  其中,主营多肽药物的翰宇药业当期销售毛利率为76.04%;主营抗肿瘤、心脑血管、呼吸系统中药的益佰制药(600594)销售毛利率高达82.71%;主营生物制品的长春高新(000661)当期毛利率更高达84.33%。

  基因工程药物的平均毛利率则超过80%,远远领先于其他生物医药子行业。在重组蛋白领域,通化东宝(600867)毛利率最低,约为68%,而双鹭药业(002038)、安科生物(300009)、长春高新的毛利率分别为77%、88%和87%;在新型疫苗领域,华兰生物(002007)、辽宁成大(600739)和沃森生物(300142)的毛利率分别达87%、88%和91%;在单抗领域,华神集团的利卡汀由于业务规模小以及成本稍高,毛利率约为65%。

  在许多研究机构看来,化学新药的研发正接近枯竭,由于新药未必超越已有药物,且副作用需要深入评估,使化学新药研发成本高企,因此,跨国药企纷纷进入生物制药领域。

  华泰联合证券表示,生物制药处于初创期,研发将是生物制药的主旋律,随着化学活性物质筛选难度增大,生物制药将成为新药开发的主要动力,全球生物制药的销售额有望每5年翻一番,约为世界经济平均增速的近10倍。

  但国内生物制药能力羸弱,以单抗药物为例,超过95%的市场份额被进口产品占据。国产上市单抗产品仅有3个,且部分关键技术未完全解决。值得欣喜的是,A股上市公司中,双鹭药业、华北制药(600812)、健康元(600380)、海正药业(600267)、复星医药(600196)等均已开始涉足单抗药物研发。

  在二类疫苗市场上,由于企业有定价自主权,药企对技术壁垒高的新型疫苗业的研发热情不断高涨。走在研发前列的沃森生物有多个产品进入临床申报或生产申报阶段。在中药制剂市场上,由于独家产品的价格可以贴近最高零售价,中药企业也不断推进对特色中药制剂的研发。

  临床定成败

  国内原研药品开发已具备坚实的政策支持、患者规模和盈利能力,但横亘在实验室和医院之间的,是一条被业内称为“死亡峡谷”的临床转化医学之路。

  万分之一至百万分之一的研发成功率让企业充满恐惧。北京大学工学院生物医学工程系教授胡晖介绍,在创新成果转化方面,中国的优势是病源重组、市场大且规模效益明显,挑战则是转化者是否愿意做长线项目,以及临床试验的规范和水准问题。

  在化学制药中,需要从上万个化学成分中提取出一个有效的化合物,再经过三期临床试验才能形成药物方案;而生物制药的难点则在于高效表达的基因工程菌的构建。

  1990-2011年期间,国内医药行业累计投入研发资金360亿元人民币,却仅获得一类新药14个,平均研发成本高达26亿元人民币,大幅高于全球平均研发成本。在我国每年取得的约3万项重大科技成果中,平均转化率仅为20%,实现产业化不到5%,医药科技成果的转化率则不足8%。

  事实上,国际市场中,阿斯利康等跨国制药巨头同样面临研发困境,开始寻求与中国药企等的合作。“十一五”期间,跨国药企在华新增投资200亿元,其中研发投资近70亿元。在我国开展新药研发全球同步研究的产品逐步增多。

  同花顺数据显示,A股上市药企中,涉及生物诊断、免疫制剂、血液制品、酶类制剂、疫苗产品的企业均不足10家,涉及基因、神经系统用药的企业均不足20家,涉及抗肿瘤药物的公司则不足25家,相比之下,涉及抗生素类抗感染制剂的企业超过70家,显示出生物医药创新的发展格局滞后。

  为此,《医药工业“十二五”发展规划》提出,将推动医药创新产学研结合,使医药企业研发投入比重逐步提升;推动开发30个原创新药、30个以上的通用名药物新品种,完成200个医药大品种改造升级;支持医药骨干企业构建高水平的研究平台,发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企业在医药创新中的作用;完善支撑服务体系,鼓励发展合同研发服务。

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